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中國質量新聞網訊 2023年2月24日，海南省藥品監督管理局網站發布2022年醫療器械監督抽檢結果的公告 （2022年第3期）。
公告稱，為加強醫療器械質量監督，保障醫療器械產品使用安全有效，2022年海南省藥品監督管理局組織對一次性使用無菌陰道擴張器、一次性使用無菌導尿管、醫用防護服、醫用防護口罩、紅外線體溫計等14個品種共73批次進行了質量監督抽檢。
其中，抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及6家生產企業5個品種13批次，33家經營企業14個品種44批次，5家使用單位7個品種11批次。共14個品種68批次。???
被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品具體為：
（一）透明質酸修護生物敷料1家企業1批次產品。標示為海南眾康悅醫療器械有限公司生產的1批次透明質酸修護生物敷料外觀不符合標準規定。
（二）醫用一次性防護服1家企業2批次產品。河南潤正醫療器械有限公司生產的醫用一次性防護服外觀、微生物指標不符合標準規定。
（三）一次性使用醫用口罩2家企業2批次產品。廣東瑞洋制藥有限公司、江西省藍康實業有限公司生產的一次性使用醫用口罩口罩帶不符合標準規定。
對上述監督抽檢中發現的不符合標準規定產品及有關生產企業、經營企業和使用單位，海南省藥品監督管理局已嚴格依照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械召回管理辦法》等法規規章予以查處并向社會公布，同時督促相關企業查明原因、限期整改，對已上市的不合格產品采取相應的召回糾正措施，確保產品的質量安全有效。
2022年海南省醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單
序號
標示產品名稱
被抽樣單位
標示生產企業
規格/型號
生產日期/批號/
出廠編號
抽樣單位
檢驗單位
不符合標準
規定項
1
醫用一次性
防護服
國藥器械（海南）有限公司
河南潤正醫療器械有限公司
185/連體式
2022年3月2/01220301
海南省藥品監督管理局
湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院
微生物指標
2
醫用一次性
防護服
?？谕豕卺t療
器械有限公司
河南潤正醫療器械有限公司
型號：連體式 規格：175
2022年03月02日/33220301
海南省藥品監督管理局
四川省藥品檢驗研究院
外觀、微生物指標
3
一次性使用
醫用口罩
海南萬隆藥業
有限公司
廣東瑞洋制藥
有限公司
平面耳掛式 非無菌 17.5cm×9.5cm
20220324/220324-17
海南省藥品監督管理局
江西省醫療器械檢測中心
口罩帶
4
透明質酸修護生物敷料
海南眾森生物
科技有限公司
海南眾康悅醫療
器械有限公司
30ml：S型
2022-06-13/22061301
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
外觀
5
一次性使用
醫用口罩
海南王冠醫療
器械有限公司
江西省藍康實業
有限公司
中號/耳掛式
20220709
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
口罩帶
2022年海南省醫療器械監督抽檢符合標準規定產品名單
序號
標示產品名稱
被抽樣單位
標示生產企業地址
規格型號
生產日期/批號
抽樣單位
檢驗單位
1
醫用防護口罩
海南欣霖藥業
有限公司
無錫優佳無紡科技
有限公司
YJKZ-104
2022.03.02/20220302
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
2
醫用防護口罩
海南海華諾醫療科技
有限公司
和龍市歐展服飾有
限公司
折疊式N95
20220409/20220409
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
3
一次性使用醫用
外科口罩
?？谑兄扑帍S有限公司
?？谑兄扑帍S
有限公司
平面掛耳型（非滅菌型），尺寸：（17±1）×（9±1）cm
2022年05月07日/14220505
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
4
一次性使用醫用
外科口罩
?？谑兄扑帍S有限公司
?？谑兄扑帍S
有限公司
平面掛耳型（非滅菌型），尺寸：（17±1）×（9±1）cm
2022年05月05日/14220503
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
5
醫用防護口罩
海南歸一堂藥業連鎖
經營有限公司
江西草珊瑚藥業
有限公司
15.5cm×10.5cm/折疊型（無菌）
2022年03月22日/20220322
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
6
醫用一次性防護服
海南天辰醫療設備科技有限公司
南昌市康華衛材
有限公司
型號：連體式不帶鞋套 規格：180（XXL）
20220325/20220325
海南省藥品監督管理局
四川省藥品檢驗研究院
7
醫用一次性防護服
海南醫學院第二附屬
醫院
威海威高醫用材料
有限公司
A-XXL
20210305/202103016
海南省藥品監督管理局
四川省藥品檢驗研究院
8
醫用一次性防護服
海南一劑堂生物科技
有限公司
海南一劑堂生物科技
有限公司
滅菌型（185）
2022-04-13/20220415
海南省藥品監督管理局
四川省藥品檢驗研究院
9
醫用防護口罩
海南省萬寧市人民醫院
河南省中健醫療器械
有限公司
立體形
2021年12月22日/2211203218
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
10
醫用一次性防護服
海南一劑堂生物科技
有限公司
海南一劑堂生物科技
有限公司
滅菌型（185）
2022-04-11/20220412
海南省藥品監督管理局
四川省藥品檢驗研究院
11
非接觸式紅外
體溫計
海南東鑫藥業有限公司
廣州市倍爾康醫療器械有限公司
JXB-183
220400492
海南省藥品監督管理局
湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院
12
醫用防護口罩
海南康帆醫藥有限公司
河南圣士康醫療器械
有限公司
折疊頭戴型
20220415
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
13
醫用一次性防護服
海南亞都醫療器械有限公司
河南省健琪醫療器械
有限公司
無菌連身式180
22032125B
海南省藥品監督管理局
湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院
14
醫用防護口罩
海南省威高醫療器械
有限責任公司
威海威高醫用材料
有限公司
WGF
20220701
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
15
醫用皮膚修復敷料
海南眾森生物科技
有限公司
海南眾康悅醫療器械有限公司
25g/D1-O型
22031601
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
16
透明質酸修護生物敷料
海南眾森生物科技
有限公司
海南眾康悅醫療器械有限公司
120ml：S型
22082601
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
17
一次性使用采樣器
國藥器械（海南）
有限公司
深圳市寶潤林健康技術有限公司
100支/包
20220713
海南省藥品監督管理局
湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院
18
醫用外科口罩
海南全星制藥有限公司
海南全星制藥有限公司
17.5cm×9.5cm/耳掛式平面形（藍色型）
20220801
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
19
醫用外科口罩
康芝藥業股份有限公司
康芝藥業股份有限公司
HONZ-SM-O（非滅菌）
20220811
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
20
紅外線體溫計
海南養天和大藥房連鎖有限公司
可孚醫療科技股份
有限公司
非語音款/KF-HW-010
P22204056
海南省藥品監督管理局
湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院
21
醫用防護口罩
海南華健藥業有限公司
湖南蕭邦醫療器械
有限公司
15.6cm×10.8cm/折疊型耳帶式（滅菌型）
XBPN2022040301M
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
22
一次性使用采樣器
海南威智醫療器械
有限公司
深圳美訊醫學檢驗科技有限公司
A型
21121801
海南省藥品監督管理局
湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院
23
醫用一次性防護服
海南廣藥晨菲醫藥
有限公司
穩健醫療（崇陽）
有限公司
1件/袋 連身式 （175）604-009882
202206058
海南省藥品監督管理局
湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院
24
醫用防護口罩
國藥控股海南鴻益
有限公司
河南君利醫療器械
有限公司
大號/無菌折疊掛耳型
20220710
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
25
醫用外科口罩
國藥控股海南鴻益
有限公司
南昌市東海醫療器械
有限公司
中號/平面形 耳掛式
20220619
海南省藥品監督管理局
江西省醫療器械檢測中心
26
醫用外科口罩
海南養天和大藥房連鎖有限公司
穩健醫療用品股份
有限公司
17cm×9cm-3p/長方形 掛耳型
202205053
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
27
一次性使用導尿管
海南王冠醫療器械
有限公司
江蘇華泰醫療器械
有限公司
4.0mm（Fr12）
20210716
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
28
醫用外科口罩
海南綠椰醫療器械
有限公司
南昌市凱旋醫療器械
有限公司
中號/耳掛式
20220702
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
29
一次性使用醫用
口罩
海南綠椰醫療器械
有限公司
南昌市?？滇t療器械有限公司
B型耳掛式/中號M
20220502
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
30
一次性使用醫用
口罩
海南華健藥業有限公司
汕頭市泰恩康醫用器材廠有限公司
TNK-KZ（滅菌級）
2207026
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
31
一次性使用醫用
口罩
海南英達生醫療器械
有限公司
海南英達生醫療器械
有限公司
尺寸：17.5cm×9.5cm/平面掛耳型（非滅菌）
20220804
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
32
一次性使用醫用
口罩
海南英達生醫療器械
有限公司
海南英達生醫療器械
有限公司
尺寸：17.5cm×9.5cm/平面掛耳型（非滅菌）
20220702
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
33
醫用外科口罩
海南英達生醫療器械
有限公司
海南英達生醫療器械
有限公司
17.5cm×9.5cm/平面掛耳式（滅菌型）
20220707
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
34
醫用外科口罩
海南英達生醫療器械
有限公司
海南英達生醫療器械
有限公司
17.5cm×9.5cm/平面掛耳式（滅菌型）
20220703
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
35
天然膠乳橡膠
避孕套
?？谑腥嗣襻t院
湛江市匯通藥業
有限公司
光面型；寬度52mm±2mm
220136
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
36
一次性使用無菌
陰道擴張器
海南天辰醫療設備
科技有限公司
江西洪達醫療器械集團有限公司
中號/推拉式
批20220329
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
37
一次性使用無菌
陰道擴張器
?？谑腥嗣襻t院
臺州康健醫用器械
有限公司
M-BMZC
20220311
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
38
一次性使用輸液器
?？谑兄嗅t院
上海正邦醫療科技
有限公司
配針規格：0.55×19TWLB/SYS-4CN
20211130
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
39
醫用外科口罩
海南現代婦女兒童醫院
河南駝人貝斯特醫療
器械有限公司
型號：無菌平面耳掛式 規格：17.5cm×9.5cm
202111021
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
40
一次性使用導尿管
海南現代婦女兒童醫院
江蘇華泰醫療器械
有限公司
4.0mm（Fr12）
20220107
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
41
一次性使用無菌
導尿管
海南省百盛醫療科技
有限公司
湛江市事達實業
有限公司
型號：雙腔氣囊標準型 規格：16Fr（30ml）
20220117
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
42
一次性使用無菌
導尿管
?？诩遗d醫療器械
有限公司
大連庫里艾特醫療制品有限公司
規格：18Fr 20mL 型號：雙腔直頭型 透明 成人用
D22011015
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
43
一次性使用無菌
導尿管
海南醫學院
第二附屬醫院
大連庫里艾特醫療制品有限公司
規格：16Fr 20mL 型號：雙腔直頭型 透明 成人用
D21092318
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
44
醫用外科口罩
海南英達生醫療器械
有限公司
海南英達生醫療器械
有限公司
17.5cm×9.5cm/平面掛耳式（滅菌型）
20220503
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
45
醫用膠帶
海南百廣堂藥業連鎖
經營有限公司
振德醫療用品股份
有限公司
PE型 1.25cm×914cm
20210915
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
46
醫用膠帶
海南康一生堂大藥房
連鎖有限公司
振德醫療用品股份
有限公司
1900/1/2
20210805
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
47
天然橡膠膠乳
避孕套
海南源安隆藥品超市連鎖有限公司
廣州萬方健醫藥
有限公司
標稱寬度：52mm，光面型
AAAA2012
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
48
一次性使用滅菌
橡膠外科手套
海南欣霖藥業
有限公司
委托方：上?？瓢钺t用乳膠器材有限公司 受托方：江西科邦醫用乳膠器材有限公司
型號：無粉表面；規格：7
21052025
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
49
天然膠乳橡膠
避孕套
海南潤?？邓帢I
有限公司
高平市丹陽橡膠制品
有限公司
長度≥160mm/光面型
21040533
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
50
一次性使用無菌
陰道擴張器
海南中新醫藥保健品
有限公司
臺州康健醫用器械有限公司
M-BMZC
20220309
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
51
一次性使用輸液器 帶針
海南仟仟晨坤科技
有限公司
上?？档氯R企業發展集團股份有限公司
IVA323
批C20220122
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
52
醫用脫脂棉
海南養天和大藥房連鎖有限公司
穩健醫療用品股份
有限公司
0.5g/個 10個/袋/棉球
20210719
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
53
一次性使用輸液器
海南貿惠醫療器械有限公司
河南曙光匯知康生物科技股份有限公司
PFA-2/0.6×25 TWLB
批211113
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
54
一次性使用無菌
陰道擴張器
海南華健藥業有限公司
南昌市朝陽醫療保健品有限公司
中號/軸轉式
20220302
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
55
天然膠乳橡膠
避孕套
海南華健藥業有限公司
湛江市匯通藥業
有限公司
顆粒型
JYB2101
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
56
醫用脫脂棉
海南展拓醫療器械
有限公司
穩健醫療（嘉魚）有限公司
0.3g/個 5個/袋/棉球
20211118
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
57
醫用一次性防護服
海南一劑堂生物科技
有限公司
海南一劑堂生物科技
有限公司
滅菌型（185）
20220409
海南省藥品監督管理局
四川省藥品檢驗研究院
58
醫用一次性防護服
海南一劑堂生物科技
有限公司
海南一劑堂生物科技
有限公司
滅菌型（185）
20220413
海南省藥品監督管理局
四川省藥品檢驗研究院
59
一次性使用無菌
陰道擴張器
海南省萬寧市人民醫院
南昌翔翊醫療器械
有限公司
大號軸轉式
20211117
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
60
一次性使用輸液器帶針
海南省萬寧市人民醫院
江西洪達醫療器械集團有限公司
0.55×19RWLB/B1-1
20220315
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
61
一次性使用輸液器帶針
海南普立寧藥業
有限公司
山東新華安得醫療用品有限公司
0.7×23 TWLB/SYQ
220129
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
62
醫用脫脂紗布塊
海南展拓醫療器械
有限公司
新鄉市暢達醫療器械
有限公司
8cm×8cm-8p
21120309
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
63
一次性使用醫用
橡膠檢查手套
海南惠澤醫療器械
有限公司
山東玉源乳膠手套
有限公司
M/有粉光面
220217E67
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
64
醫用脫脂紗布塊
海南鴻翔一心堂醫藥
連鎖有限公司
河南省安邦衛材有限
公司
8×10×12/Ⅰ型
M105202
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
65
一次性使用醫用
橡膠檢查手套
海南鴻翔一心堂醫藥
連鎖有限公司
江西恒生實業有限公司
大號（L）
20211210
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
66
天然膠乳橡膠避孕套
海南鴻翔一心堂醫藥
連鎖有限公司
青島倫敦杜蕾斯
有限公司
標稱寬度52.5mm
1001684607
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
67
一次性使用滅菌
橡膠外科手套
海南海華諾醫療科技
有限公司
廣東匯通乳膠制品集團有限公司
無粉麻面 6.5
22A4264E0
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
68
天然膠乳橡膠
避孕套
海南東鑫藥業有限公司
茂名市江源乳膠制品
有限公司
長度≥160mm/光面型；平均寬度：寬度52mm±2mm
WS2204LM
海南省藥品監督管理局
海南省藥品檢檢所/海南省醫療器械檢測所
